Nyheder

Du bør læse følgende diskussion og analyse af vores økonomiske status og driftsresultater samt de ikke-reviderede delårsregnskaber og noter inkluderet i kvartalsrapporten på Form 10-Q, og vores reviderede årsregnskaber og noter for det år, der sluttede Pr. 31. december 2020 og relevant ledelses diskussion og analyse af økonomiske forhold og driftsresultater, som begge er indeholdt i vores årsrapport på Form 10-K for året, der sluttede den 31. december 2020 ("2020 Form 10-K ").
Denne kvartalsrapport på Form 10-Q indeholder fremadrettede udsagn i overensstemmelse med safe harbor-bestemmelserne i Private Securities Litigation Reform Act af 1995 i henhold til Section 27A i Securities Act af 1933 ("Securities Act"), samt revideret 1934 Securities Exchange Artikel 21E i loven. Fremadrettede udsagn, bortset fra udsagn om historiske fakta, der er indeholdt i denne kvartalsrapport, herunder udsagn om vores fremtidige driftsresultater og finansielle status, forretningsstrategier, F&U-planer og omkostninger, virkningen af ​​COVID-19, timing og muligheder, regulatorisk arkivering og godkendelse , Kommercialiseringsplaner, prisfastsættelse og godtgørelse, potentialet for at udvikle fremtidige produktkandidater, timingen og muligheden for succes i fremtidige operationelle ledelsesplaner og mål og de forventede fremtidige resultater af produktudviklingsarbejdet er alle fremadrettede udsagn. Disse udsagn er normalt lavet ved at bruge udtryk som "kan", "vil", "forvente", "tro", "foregribe", "agter", "kan", "bør", "estimere" eller "fortsætte" og lignende udtryk eller varianter. De fremadrettede udsagn i denne kvartalsrapport er kun forudsigelser. Vores fremadrettede udsagn er hovedsageligt baseret på vores nuværende forventninger og prognoser for fremtidige begivenheder og økonomiske tendenser. Vi mener, at disse begivenheder og finansielle tendenser kan påvirke vores økonomiske tilstand, driftsresultater, forretningsstrategi, kortsigtede og langsigtede forretningsdrift og mål. Disse fremadrettede udsagn blev kun udsendt på datoen for denne kvartalsrapport og er underlagt mange risici, usikkerheder og antagelser, herunder dem beskrevet i punkt 1A under overskriften "Risikofaktorer" i del II. De begivenheder og omstændigheder, der afspejles i vores fremadrettede udsagn, bliver muligvis ikke realiseret eller forekommer, og faktiske resultater kan afvige væsentligt fra prognoserne i de fremadrettede udsagn. Medmindre det kræves af gældende lovgivning, har vi ikke til hensigt at opdatere eller revidere nogen fremadrettede udsagn indeholdt heri, uanset om det er på grund af ny information, fremtidige begivenheder, ændringer i omstændighederne eller andre årsager.
Marizyme er en multiteknologisk platform for life science-virksomhed med en klinisk testet og patenteret produktplatform til myokardie- og venetransplantatkonservering, proteaseterapi til sårheling, trombose og kæledyrs sundhed. Marizyme er forpligtet til at erhverve, udvikle og kommercialisere terapier, udstyr og relaterede produkter, der opretholder cellernes levedygtighed og understøtter stofskiftet og derved fremmer cellesundhed og normal funktion. Vores almindelige aktie er i øjeblikket noteret på QB-niveau af OTC Markets under koden "MRZM". Selskabet arbejder aktivt på at notere sine ordinære aktier på Nasdaq aktiemarkedet inden for de næste tolv måneder efter datoen for denne rapport. Vi kan også undersøge mulighederne for notering af vores almindelige aktier på New York Stock Exchange ("New York Stock Exchange").
Krillase-Gennem vores opkøb af Krillase-teknologi fra ACB Holding AB i 2018 købte vi en EU-forsknings- og evalueringsproteasebehandlingsplatform, der har potentiale til behandling af kroniske sår og forbrændinger og andre kliniske applikationer. Krillase er et lægemiddel klassificeret som et klasse III medicinsk udstyr i Europa til behandling af kroniske sår. Krillenzym er afledt af antarktisk krill og rejekrebsdyr. Det er en kombination af endopeptidase og exopeptidase, som sikkert og effektivt kan nedbryde organisk stof. Blandingen af ​​protease og peptidase i Krillase hjælper antarktisk krill med at fordøje og nedbryde mad i det ekstremt kolde antarktiske miljø. Derfor giver denne specialiserede enzymsamling unikke biokemiske "skærings"-evner. Som en "biokemisk kniv" kan Krillase potentielt nedbryde organisk materiale, såsom nekrotisk væv, trombotiske stoffer og biofilm produceret af mikroorganismer. Derfor kan det bruges til at lindre eller behandle en række menneskelige sygdomstilstande. For eksempel kan Krillase sikkert og effektivt opløse arteriel tromboseplak, fremme hurtigere heling og støtte hudtransplantater til behandling af kroniske sår og forbrændinger og reducere bakterielle biofilm forbundet med dårlig mundsundhed hos mennesker og dyr.
Vi har erhvervet en produktlinje baseret på Krillase, som fokuserer på udvikling af produkter til behandling af flere sygdomme på intensivmarkedet. Følgende specificerer opdelingen af ​​vores forventede Krillase-udviklingspipeline:
Krillase blev kvalificeret som medicinsk udstyr i EU den 19. juli 2005 til debridering af dybe del- og fuldtykkelsessår hos indlagte patienter.
Fra datoen for indsendelse af dette dokument vil virksomheden fortsætte med at evaluere de kommercielle, kliniske, forskningsmæssige og regulatoriske overvejelser, der er involveret i markedsføringen af ​​vores Krillase-baserede produktlinje. Vores forretningsstrategi for udvikling af denne produktlinje har to aspekter:
Vi forventer at færdiggøre udviklingen, driften og forretningsstrategien for Krillase-platformen i 2022 og forventer at generere det første parti af produktsalgsindtægter i 2023.
DuraGraft-Gennem vores opkøb af Somah i juli 2020 har vi opnået dets nøglevidensprodukter baseret på cellebeskyttelsesplatformteknologi for at forhindre iskæmisk skade på organer og væv under transplantations- og transplantationsoperationer. Dets produkter og kandidatprodukter, kendt som Somah-produkter, omfatter DuraGraft, en engangs intraoperativ vaskulær graftbehandling til vaskulær og bypass-kirurgi, som kan opretholde endotelfunktion og struktur og derved reducere forekomsten og komplikationerne af graftsvigt. Og for at forbedre det kliniske resultat efter bypass-operation.
DuraGraft er en "endotelskadehæmmer" velegnet til hjerte-bypass, perifer bypass og anden karkirurgi. Den bærer CE-mærket og er godkendt til salg i 33 lande/regioner på 4 kontinenter, herunder, men ikke begrænset til, EU, Tyrkiet, Singapore, Hong Kong, Indien, Filippinerne og Malaysia. Somahlution fokuserer også på at udvikle produkter til at reducere virkningen af ​​iskæmi-reperfusionsskade i andre transplantationsoperationer og andre indikationer, hvor iskæmisk skade kan forårsage sygdom. En række produkter afledt af cellebeskyttelsesplatformteknologi til flere indikationer er i forskellige udviklingsstadier.
Ifølge markedsanalyserapporten er det globale bypass-marked for koronararterietransplantater værdsat til cirka 16 milliarder USD. Fra 2017 til 2025 forventes markedet at vokse med en sammensat årlig vækstrate på 5,8 % (Grand View Research, marts 2017). Globalt anslås det, at der hvert år udføres cirka 800.000 CABG-operationer (Grand View Research, marts 2017), hvoraf operationer udført i USA udgør en stor del af de samlede globale operationer. I USA anslås det, at der udføres cirka 340.000 CABG-operationer hvert år. Det anslås, at antallet af CABG-operationer i 2026 vil falde med en hastighed på omkring 0,8 % om året til mindre end 330.000 om året, primært på grund af brugen af ​​perkutan koronar intervention (også kendt som "angioplastik") medicin og teknologi Fremskridt (idata research, september 2018).
I 2017 var antallet af perifere vaskulære operationer inklusive angioplastik og perifer arteriel bypass, flebektomi, trombektomi og endarterektomi cirka 3,7 millioner. Antallet af perifere vaskulære operationer forventes at vokse med en sammensat årlig vækstrate på 3,9 % mellem 2017 og 2022 og forventes at overstige 4,5 millioner i 2022 (Research and Markets, oktober 2018).
Virksomheden arbejder i øjeblikket med lokale distributører af hjerte-kar-sygdomsrelaterede produkter for at sælge og øge DuraGrafts markedsandel i Europa, Sydamerika, Australien, Afrika, Mellemøsten og Fjernøsten i overensstemmelse med lokale regulatoriske krav. Fra datoen for indsendelse af dette dokument forventer virksomheden at indsende en de novo 510k ansøgning til USA i andet kvartal af 2022 og er optimistisk, at den vil blive godkendt inden udgangen af ​​2022.
DuraGraft forventes at indsende en de novo 510k ansøgning, og virksomheden planlægger at indsende et præ-indsendelse dokument til FDA, som beskriver strategien for at bevise den kliniske sikkerhed og effektivitet af produktet. FDA's ansøgning om brug af DuraGraft i CABG-processen forventes at finde sted i 2022.
Den CE-mærkede DuraGraft kommercialiseringsplan og udvalgte eksisterende distributionspartnere i europæiske og asiatiske lande vil begynde i andet kvartal af 2022, ved at vedtage målrettede tilgange baseret på markedsadgang, eksisterende KOL'er, kliniske data og indtægtsgennemtrængning seksuel tilgang. Virksomheden vil også begynde at udvikle det amerikanske CABG-marked for DuraGraft gennem udvikling af KOL'er, eksisterende publikationer, udvalgte kliniske studier, digital markedsføring og flere salgskanaler.
Vi har lidt tab i hver periode siden vores etablering. For de ni måneder, der sluttede 30. september 2021 og 2020, var vores nettotab henholdsvis cirka 5,5 millioner USD og 3 millioner USD. Vi forventer at få udgifter og driftstab i de kommende år. Derfor har vi brug for yderligere midler til at understøtte vores fortsatte drift. Vi vil søge at finansiere vores aktiviteter gennem udstedelse af offentlig eller private equity, gældsfinansiering, statslig eller anden tredjepartsfinansiering, samarbejde og licensordninger. Vi er muligvis ikke i stand til at opnå tilstrækkelig yderligere finansiering på acceptable vilkår eller overhovedet. Vores manglende evne til at rejse midler, når det er nødvendigt, vil påvirke vores fortsatte drift og have en negativ indvirkning på vores finansielle situation og vores evne til at implementere forretningsstrategier og fortsætte driften. Vi er nødt til at generere betydelige indtægter for at være rentable, og vi gør det måske aldrig.
Den 1. november 2021 underskrev Marizyme og Health Logic Interactive Inc. (“HLII”) en endelig aftale, hvorefter virksomheden vil erhverve My Health Logic Inc., et helejet datterselskab af HLII (“HLII”). "MHL"). "handle").
Transaktionen vil blive gennemført gennem en plan for arrangement i henhold til Business Company Act (British Columbia). I henhold til arrangementsplanen vil Marizyme udstede i alt 4.600.000 ordinære aktier til HLII, som vil være underlagt visse vilkår og begrænsninger. Efter gennemførelsen af ​​transaktionen vil My Health Logic Inc. blive et helejet datterselskab af Marizyme. Transaktionen forventes gennemført senest den 31. december 2021.
Købet vil give Marizyme adgang til forbrugercentrerede håndholdte point-of-care diagnostiske enheder, der forbinder til patienters smartphones og en digital kontinuerlig plejeplatform udviklet af MHL. My Health Logic Inc. planlægger at bruge sin patentanmeldte lab-on-a-chip teknologi til at give hurtige resultater og lette overførslen af ​​data fra diagnostisk udstyr til patienters smartphones. MHL forventer, at denne dataindsamling vil sætte den i stand til bedre at vurdere patienters risikoprofil og give bedre patientresultater. Missionen for My Health Logic Inc. er at gøre det muligt for folk at udføre tidlig påvisning af kronisk nyresygdom gennem operabel digital styring når som helst og hvor som helst.
Efter transaktionen er gennemført, vil virksomheden erhverve MHLs digitale diagnoseudstyr MATLOC1. MATLOC 1 er en proprietær diagnostisk platformsteknologi, der udvikles til at teste forskellige biomarkører. I øjeblikket fokuserer det på urinbaserede biomarkører albumin og kreatinin til screening og endelig diagnose af kronisk nyresygdom. Virksomheden forventer, at MATLOC 1-enheden vil blive indsendt til FDA til godkendelse inden udgangen af ​​2022, og ledelsen er optimistisk, at den vil blive godkendt i midten af ​​2023.
I maj 2021 påbegyndte virksomheden en rettet emission i overensstemmelse med Rule 506 of the Securities Act, med et maksimum på 4.000.000 enheder ("udstedelse"), inklusive konvertible obligationer og warrants, med det formål at rejse op til 10.000.000 amerikanske dollars på rullende basis . Visse vilkår og betingelser for salget blev revideret i september 2021. I løbet af den ni-måneders periode, der sluttede 30. september 2021, solgte og udstedte selskabet i alt 522.198 enheder med et samlet provenu på 1.060.949 USD. Provenuet fra udstedelsen vil blive brugt til at fastholde selskabets vækst og opfylde dets kapitalforpligtelser.
I løbet af den ni-måneders periode, der slutter den 30. september 2021, har Marizyme været under omstrukturering af virksomheden, hvor nøglefunktionærer, direktører og ledelsesteam har ændret sig for at accelerere virksomhedens proces med at nå dets nøglemål og implementere strategier. Efter at MHL-transaktionen er gennemført og gennemført, forventer virksomheden flere ændringer i dets hovedledelsesteam for yderligere at strømline og forbedre virksomhedens overordnede præstation.
Omsætning repræsenterer det samlede produktsalg minus servicegebyrer og produktretur. For vores distributionspartnerkanal indregner vi produktsalgsindtægter, når produktet leveres til vores distributionspartner. Da vores produkter har en udløbsdato, vil vi, hvis produktet udløber, erstatte produktet gratis. I øjeblikket kommer alle vores indtægter fra salg af DuraGraft på europæiske og asiatiske markeder, og produkter på disse markeder opfylder de påkrævede regulatoriske godkendelser.
Direkte omsætningsomkostninger omfatter hovedsageligt produktomkostninger, som omfatter alle omkostninger direkte relateret til indkøb af råvarer, udgifter til vores kontraktfremstillingsorganisation, indirekte produktionsomkostninger og transport- og distributionsomkostninger. Direkte indtægtsomkostninger omfatter også tab som følge af overskydende, langsomt bevægende eller forældede lager- og lagerkøbsforpligtelser (hvis nogen).
Professionelle honorarer omfatter advokatsalærer relateret til udvikling af intellektuel ejendom og virksomhedsforhold samt konsulenthonorarer for regnskabs-, finans- og værdiansættelsesydelser. Vi forventer en stigning i omkostningerne til revision, juridiske, reguleringsmæssige og skatterelaterede tjenester relateret til at opretholde overholdelse af børsnotering og krav fra Securities and Exchange Commission.
Løn inkluderer løn og relaterede personaleudgifter. Aktiebaseret aflønning repræsenterer dagsværdien af ​​egenkapitalafregnede aktietildelinger givet af virksomheden til dets medarbejdere, ledere, direktører og konsulenter. Dagsværdien af ​​tildelingen beregnes ved hjælp af Black-Scholes optionsprismodel, som tager hensyn til følgende faktorer: udnyttelseskurs, aktuelle markedskurs på den underliggende aktie, forventet levetid, risikofri rente, forventet volatilitet, udbytteafkast og fortabelseshastighed.
Andre generelle og administrative omkostninger omfatter hovedsageligt markedsførings- og salgsomkostninger, facilitetsomkostninger, administrations- og kontoromkostninger, forsikringspræmier til direktører og ledende medarbejdere samt omkostninger til investor relations i forbindelse med driften af ​​et børsnoteret selskab.
Andre indtægter og omkostninger omfatter markedsværdireguleringen af ​​de eventualforpligtelser, der er påtaget sig i forbindelse med købet af Somah, samt rente- og værdistigningsomkostninger i forbindelse med de konvertible obligationer udstedt af os i henhold til enhedskøbsaftalen.
Følgende tabel opsummerer vores driftsresultater for de ni måneder, der sluttede 30. september 2021 og 2020:
Vi bekræftede, at omsætningen for de ni måneder, der sluttede 30. september 2021, var 270.000 USD, og ​​omsætningen for de ni måneder, der sluttede 30. september 2020, var 120.000 USD. Stigningen i omsætningen i sammenligningsperioden kan primært henføres til stigningen i salget af DuraGraft, som blev erhvervet som en del af Somah-transaktionen.
I løbet af de ni måneder, der sluttede den 30. september 2021, pådrog vi os en direkte omsætningsomkostning på $170.000, hvilket var en stigning på op til 150.000 amerikanske dollars. Sammenlignet med vækst i omsætningen er salgsomkostningerne steget hurtigere. Dette skyldes primært mangel på råvarer forårsaget af COVID-19-pandemien, som direkte påvirker omkostningerne ved at finde, beskytte og skaffe alternative materialer af høj kvalitet.
For perioden, der sluttede den 30. september 2021, steg de professionelle honorarer med 1,3 millioner USD, eller 266 %, til 1,81 millioner USD sammenlignet med 490.000 USD pr. 30. september 2020. Virksomheden har gennemført en række virksomhedstransaktioner, herunder opkøbet af Somah-enheden og virksomhedens omstrukturering, hvilket resulterede i en væsentlig stigning i advokatsalærer over en periode. Stigningen i honorarer er også resultatet af virksomhedens forberedelse til FDA-godkendelse og fremme og udvikling af andre intellektuelle ejendomsrettigheder. Derudover er Marizyme afhængig af en række eksterne konsulentvirksomheder til at overvåge flere aspekter af virksomheden, herunder virksomhedens finansielle og regnskabsmæssige funktioner. I de ni måneder, der sluttede den 30. september 2021, indledte Marizyme også en offentlig salgstransaktion, som yderligere fremmede stigningen i professionelle honorarer i perioden.
Lønudgifter for perioden, der sluttede 30. september 2021, var USD 2,48 millioner, en stigning på USD 2,05 millioner eller 472 % i forhold til sammenligningsperioden. Stigningen i lønomkostninger kan henføres til omorganiseringen og væksten af ​​organisationen, da virksomheden fortsætter med at ekspandere til nye markeder og er forpligtet til kommercialiseringen af ​​DuraGraft i USA.
For de ni måneder, der sluttede 30. september 2021, steg andre generelle og administrative omkostninger med 600.000 USD eller 128 % til 1,07 millioner USD. Stigningen skyldtes virksomhedens omstrukturering, vækst og øgede marketing- og PR-udgifter relateret til produktmærkepromovering og omkostninger, som var et resultat af driften af ​​et børsnoteret selskab. Da vi planlægger fortsat at udvide de administrative og kommercielle funktioner, forventer vi, at de generelle og administrative omkostninger vil stige i den kommende periode.
I løbet af den ni-måneders periode, der sluttede den 30. september 2021, lancerede virksomheden salget, som omfattede flere rullende færdiggørelser i batcher. Rente- og værditilvækstomkostninger forbundet med konvertible obligationer udstedt med rabat som en del af udbudsaftalen.
Derudover bekræftede selskabet også en dagsværdigevinst på 470.000 USD, inklusive en justering af markedsværdien af ​​de eventualforpligtelser, der blev overtaget ved købet af Somah.
Følgende tabel opsummerer vores driftsresultater for de tre måneder, der sluttede 30. september 2021 og 2020:
Vi bekræftede, at omsætningen for de tre måneder, der sluttede den 30. september 2021, var 040.000 USD, og ​​omsætningen for de tre måneder, der sluttede 30. september 2020, var 120.000 USD, hvilket er et fald på 70 % år-til-år. I de tre måneder, der sluttede 30. september 2021, pådrog vi os en direkte omsætningsomkostning på 0,22 millioner USD, hvilket var et fald sammenlignet med de direkte omsætningsomkostninger på 0,3 millioner USD i de tre måneder, der sluttede 30. september 2020. 29 %.
COVID-19-pandemien har forårsaget mangel på råvarer og forstyrrelse af den globale forsyningskæde. Derudover vil Marizymes forretningspartnere i 2021 fokusere på at imødekomme den amerikanske regerings specifikke produktionsbehov i kampen mod COVID-19-pandemien. Derudover er efterspørgslen efter elektiv kirurgi faldet i løbet af 2021 på grund af overbelastningen af ​​det medicinske system og de potentielle risici forbundet med patientens helbredelse under pandemien. Alle disse faktorer har haft en negativ indvirkning på virksomhedens omsætning og direkte salgsomkostninger for de tre måneder, der sluttede den 30. september 2021.
Professionelle honorarer for de tre måneder, der sluttede den 30. september 2021 steg med USD 390.000 til USD 560.000 sammenlignet med USD 170.000 for de tre måneder, der sluttede den 30. september 2020. Efter at Somah-transaktionen var gennemført, erhvervede Inc. og afsluttede værdiansættelsesprocessen af overtagne aktiver og passiver.
Lønudgifter for de tre måneder, der sluttede den 30. september 2021, var $620.000, en stigning på $180.000 eller 43% i forhold til sammenligningsperioden. Stigningen i lønomkostninger kan henføres til væksten i organisationen, da virksomheden fortsætter med at ekspandere til nye markeder og er forpligtet til kommercialiseringen af ​​DuraGraft i USA.
I de tre måneder, der sluttede den 30. september 2021, steg andre generelle og administrative omkostninger med 0,8 millioner USD eller 18 % til 500.000 USD. Hovedårsagen til stigningen var det juridiske, regulatoriske og due diligence-arbejde i forbindelse med opkøbet af My Health Logic Inc.
I de tre måneder, der sluttede den 30. september 2021, gennemførte virksomheden det andet og største salg og udstedte det højeste antal konvertible obligationer til dato. Rente- og værditilvækstomkostninger forbundet med konvertible obligationer udstedt med rabat som en del af udbudsaftalen.
I de tre måneder, der sluttede den 30. september 2021, indregnede virksomheden en dagsværdigevinst på 190.000 USD, justeret til markedsværdi baseret på de eventualforpligtelser, der blev påtaget, da Somah blev erhvervet
Siden vores etablering har vores driftsforretning genereret nettotab og negative pengestrømme, og det forventes, at vi vil fortsætte med at generere nettounderskud i en overskuelig fremtid. Pr. 30. september 2021 har vi 16.673 USD i kontanter og likvide midler.
I maj 2021 bemyndigede Marizymes bestyrelse virksomheden til at påbegynde salget og sælge op til 4.000.000 enheder ("enheder") til en pris på 2,50 USD pr. enhed. Hver enhed inkluderer (i) et konvertibelt gældsbrev, der kan konverteres til selskabets ordinære aktier, med en startkurs på 2,50 USD pr. aktie, og (ii) en warrant for køb af én aktie af selskabets ordinære aktier ("Klasse En kendelse”)) ; (iii) Den anden warrant for køb af selskabets ordinære aktier ("Klasse B Warrant").
I de ni måneder, der sluttede september 2021, udstedte selskabet i alt 469.978 enheder relateret til salget med et samlet provenu på 1.060.949 USD.
Den 29. september 2021 reviderede selskabet andelsaftalen fra maj 2021 med samtykke fra alle andelsejere. Ved at trække investeringen tilbage indvilligede andelshaveren i at ændre andelskøbsaftalen, hvilket resulterede i følgende ændringer i udstedelsen:
Selskabet vurderede, at ændringen af ​​aftalen om køb af enhed ikke var tilstrækkelig til at blive betragtet som væsentlig, og justerede derfor ikke værdien af ​​de oprindelige udstedte instrumenter. Som et resultat af denne ændring er i alt 469.978 tidligere udstedte enheder blevet erstattet med i alt 522.198 forholdsmæssige enheder.
Virksomheden har til hensigt at rejse op til US$10.000.000 på rullende basis. Provenuet fra udstedelsen vil blive brugt til at fastholde selskabets vækst og opfylde dets kapitalforpligtelser.